NAION y GLP-1 en México: qué cambia tras la FDA y Cofepris

Guía completa: GLP-1: guía completa de semaglutida, tirzepatida y más

Qué ordenó la FDA el 9 de noviembre de 2026

La FDA de Estados Unidos publicó una Drug Safety Communication que obliga a los titulares de todos los agonistas del receptor de GLP-1 a incorporar la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) en la sección de Advertencias y Precauciones¹². La lista incluye exenatida, liraglutida (Victoza, Saxenda), dulaglutida, Xultophy, Soliqua, semaglutida (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), tirzepatida (Mounjaro, Zepbound) y orforglipron (Foundayo)¹. La agencia señala que hay casos notificados con todos los GLP-1 comercializados¹⁵.

Reuters reportó que Eli Lilly y Novo Nordisk no respondieron de inmediato a su solicitud de comentarios, así que no hay una postura de las empresas que citar⁴.

Cómo leer los números: señal débil y dependiente del comparador

En el metanálisis de ensayos, la diferencia absoluta es de unos 2,6 casos por 100.000 personas-año (cálculo propio con las cifras de la FDA), sobre solo 15 eventos¹. En el estudio Sentinel de la FDA, el riesgo fue mayor frente a inhibidores de DPP-4 (HR 1,43) pero no estadísticamente distinto frente a inhibidores de SGLT2 (HR 1,19)¹². Es decir, el resultado cambia según con qué se compare.

La literatura publicada apunta en la misma dirección con magnitudes distintas. El estudio de Hathaway et al. en JAMA Ophthalmology (2024), que antecedió a la acción de la FDA, halló en pacientes con diabetes tipo 2 17 eventos con semaglutida frente a 6 con otros antidiabéticos (HR 4,28; IC 95 % 1,62-11,29) y, en sobrepeso u obesidad, 20 frente a 3 (HR 7,64; IC 95 % 2,21-26,36), con un intervalo muy amplio; los autores subrayan que, al ser observacional, requiere más estudio para evaluar causalidad³⁹. En registros de Dinamarca y Noruega con diabetes tipo 2, semaglutida frente a inhibidores de SGLT2 dio un HR combinado de 2,81 (1,67-4,75) con una diferencia absoluta de +1,41 casos por 10.000 personas-año; los autores concluyen que el riesgo absoluto sigue siendo bajo¹⁰. Otras cohortes en adultos mayores y en veteranos con diabetes tipo 2 abordan la misma pregunta con comparadores distintos¹¹¹².

EMA, OMS e Invima ya habían actuado con semaglutida

El comité de seguridad de la EMA (PRAC) concluyó en junio de 2025 que la NAION es un efecto adverso muy raro de semaglutida, de hasta 1 en 10.000 usuarios⁶⁷. La OMS emitió una alerta el 27 de junio de 2025 dirigida a profesionales y autoridades regulatorias⁶. En la región, el Invima de Colombia publicó el Informe de Seguridad 147-2025 el 30 de julio de 2025, con recomendaciones como indagar antecedentes oculares antes de iniciar y suspender el fármaco ante pérdida súbita de agudeza visual⁸. Lo nuevo de noviembre de 2026 es la extensión a toda la clase, tirzepatida incluida¹⁴.

El contexto mexicano: más uso, más mercado informal

México aprobó en agosto de 2026 la semaglutida oral de 25 mg (tabletas Wegovy), según Expansión el primer país de América Latina en hacerlo¹³; ya habíamos cubierto esa decisión en nuestro análisis de la aprobación. Al ampliarse la base de pacientes tratados, un evento raro se verá más en consulta.

A la vez, existe un mercado informal importante. Expansión Política documentó que las farmacias formales cobran alrededor de 3.100 a 4.200 pesos por Ozempic mientras hay vendedores en redes con precios muy inferiores, y que Cofepris había emitido al menos seis alertas en tres años, cuatro sobre Ozempic¹⁴. Cofepris y Profeco advirtieron en marzo de 2026 contra productos con tirzepatida sin registro vendidos en plataformas de comercio electrónico¹⁵. Ya cubrimos esos casos en Ozempic falsificado y tirzepatida sin registro. Un paciente que compra por redes no tiene prospecto con advertencia ni consulta de seguimiento: la actualización de etiqueta solo protege a quien está dentro del circuito regulado.

En cuanto a la autoridad mexicana, en nuestras búsquedas al 11 de noviembre de 2026 no localizamos un aviso de Cofepris específico sobre NAION, ni pudimos confirmar si ya se actualizó la información para prescribir de los productos registrados en México. No es prueba de que no exista; es lo que pudimos verificar.

Qué puede hacer el médico en la consulta

La FDA pide indicar a los pacientes que reporten de inmediato una pérdida visual súbita e indolora, defectos del campo visual u otras alteraciones visuales de un ojo; referir a oftalmología ante sospecha; y considerar suspender el GLP-1 si aparece NAION, salvo que el beneficio supere claramente el riesgo¹³. Los pacientes con NAION previa tienen mayor riesgo de recurrencia, y un evento en un ojo eleva el riesgo en el otro⁵.

Para notificar una sospecha de reacción adversa, Cofepris indicó en su alerta con Profeco del 11 de marzo de 2026 el enlace VigiRAM y el correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx¹⁵. Reportar ayuda a que México cuente con datos propios sobre este evento raro.