Botox y Sculptra falsificados en México: los lotes que alertó Cofepris

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dejado en 2026 un patrón claro en medicina estética en México: toxina botulínica y bioestimuladores con lotes que el fabricante no reconoce, textos en otro idioma y venta por redes sociales. Este artículo reúne las alertas primarias de los últimos meses, los números de lote y lo que la evidencia publicada dice sobre el riesgo de botulismo iatrógeno. Para otras falsificaciones alertadas en octubre de 2026 ver nuestra nota previa sobre falsificaciones alertadas por Cofepris; las alertas sobre tirzepatida y Ozempic se cubren por separado.

Alerta Cofepris por BOTOX falsificado: los cinco lotes de 2026

El 22 de junio de 2026 Cofepris publicó la alerta sanitaria de medicamentos "Falsificación del producto BOTOX (Toxina botulínica tipo A) y BOTOX Cosmetic (OnabotulinumtoxinA)", en presentación de caja con frasco ámpula con polvo liofilizado¹. La alerta deriva de información presentada por el importador AbbVie Farmacéuticos, S.A. de C.V., que identificó la falsificación en territorio nacional; Cofepris añadió lotes notificados por autoridades sanitarias de otros países¹. Aparece como la alerta 314 del listado de medicamentos de 2026⁵.

El documento separa dos problemas. El primero es la falsificación: según Cofepris, se desconoce la procedencia y las condiciones de fabricación, almacenamiento, distribución y transporte, por lo que no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad¹. El segundo es regulatorio: BOTOX Cosmetic no tiene registro sanitario en México y no existe evidencia de su ingreso legal al país, así que cualquier lote de esa presentación debe inmovilizarse en almacén¹. La alerta recuerda además que BOTOX, en cualquiera de sus presentaciones, requiere receta:

La Secretaría de Salud de Michoacán replicó la alerta el 25 de junio y pidió a distribuidores, cirujanos plásticos, dermatólogos y clínicas inmovilizar el producto de las series afectadas⁷. El antecedente inmediato es el de Dysport: el 1 de septiembre de 2025 Cofepris actualizó su alerta de febrero de 2025 con dos lotes nuevos (U18547 y P08190) que Ipsen México identificó en el país, sumados a A63631, U14534 y W18029; el lote P08190 se detectó a la venta en redes sociales³.

Sculptra lote A00203: alerta de dispositivo médico en México y en Europa

El 21 de septiembre de 2026 Cofepris emitió una alerta sanitaria de dispositivos médicos por la comercialización ilegal de Sculptra (ácido poli-L-láctico) 150 mg/5 mL, lote A00203, caducidad 12/2027, tras la información de Galderma México, S.A. de C.V., que detectó su venta en redes sociales y plataformas digitales². Las irregularidades: lote y caducidad no reconocidos por Galderma México, textos en idioma diferente al español y ausencia de registro sanitario². Cofepris pidió a profesionales de la salud, distribuidores y farmacias no adquirirlo ni utilizarlo²⁸.

El lote no es nuevo para los reguladores. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó en julio de 2025 de unidades falsificadas de Sculptra en Europa con los lotes A6108 y A00203, atribuidas a un proveedor de Hong Kong; el etiquetado falsificado lleva el marcado CE con el número 0344, el mismo organismo notificado que certifica el original¹². La AEMPS listó el lote A00203 con caducidad 04/04/2027¹²; la caja detectada en México declara 12/2027². Un mismo número de lote con dos caducidades distintas es, en sí, una señal de alarma.

Venta de Botox y ácido hialurónico en redes sociales

Ambas alertas comparten el canal. Cofepris advirtió desde octubre de 2025 que solo los establecimientos con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria pueden vender medicamentos por comercio electrónico, y que lo comprado fuera de ellos puede ser falsificado, adulterado o robado⁴. En agosto de 2026, Cofepris, la Secretaría de Seguridad y Protección Ciudadana y la Ciudad de México informaron que habían monitoreado 36,973 anuncios en lo que iba del año y retirado 31,155 (84 %): 24,275 en Facebook, 5,117 en Instagram, 2,500 en TikTok y 1,263 en Mercado Libre⁹¹⁰. Botox sumó 115 publicaciones irregulares; el monitoreo abarcó además 2,622 reportes en la categoría de "servicios de embellecimiento"⁹¹⁰. El listado difundido también incluyó ácido hialurónico¹¹.

En los listados oficiales de alertas de medicamentos y de dispositivos médicos de noviembre de 2025 a octubre de 2026 no figura ninguna alerta específica sobre rellenos de ácido hialurónico, exosomas, polinucleótidos o "lipolíticos"⁵⁶. Que no haya alerta no equivale a que exista registro sanitario: es una pregunta que cada producto debe responder por separado.

Botulismo iatrógeno por toxina falsificada: qué dice la evidencia

Ninguna de las alertas mexicanas citadas describe casos clínicos; Cofepris advierte que, por la creciente demanda, se han detectado versiones falsificadas y sin registro, "lo que puede ocasionar eventos adversos"¹. La literatura internacional sí documenta el riesgo. En marzo de 2024, siete mujeres en Tennessee y Nueva York enfermaron tras inyecciones cosméticas aplicadas por personas sin licencia, sobre todo en domicilios; cuatro fueron hospitalizadas y la Food and Drug Administration (FDA) determinó que el producto aplicado a cuatro de ellas era falsificado¹⁵. En el noreste de Inglaterra, en 2025, se identificaron 25 casos de botulismo tras inyecciones cosméticas; los casos tenían más probabilidad de haber recibido un producto sin licencia, y el producto incautado tenía 370 unidades por frasco frente a las 200 de su etiqueta¹⁶.

Una serie retrospectiva de 161 casos (2014–2024), descrita por sus autores como el mayor brote publicado de botulismo iatrógeno cosmético ilícito, encontró que la mayoría de los pacientes recibió toxina de origen desconocido de aplicadores sin licencia, con mayor incidencia en los primeros 3 días¹⁷. Una revisión de alcance de 113 casos reportó disfagia en 82.3 %, ptosis en 78.8 % e insuficiencia respiratoria en 12.4 % de los casos graves; 46 % involucró productos sin licencia¹⁸. En 15 pacientes que requirieron ventilación mecánica, 7 recibieron toxina sin licencia o de marca desconocida¹⁹.

Cómo verificar registro sanitario, lote y distribuidor

• Registro: para medicamentos, Cofepris abrió en abril de 2026 el Visor de Registros Sanitarios de Medicamentos, gratuito y con estado del registro, fabricante y distribuidores¹³. Ante dudas sobre un medicamento, Cofepris indica contactar al titular del registro para confirmar la autenticidad³.
• Lote y caducidad: deben coincidir entre empaque primario y secundario, en español y sin signos de manipulación¹².
• Distribuidor: comprar solo a distribuidores autorizados y validados por el titular, con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y facturas de legal importación; consultar la plataforma de distribuidores irregulares²³.
• Precio y canal: Cofepris pide no adquirir medicamentos en redes sociales, plataformas de venta o sitios de internet, ni los que se ofrezcan a un precio significativamente menor al del mercado³; las alertas de 2025 y 2026 extienden la advertencia a plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles¹⁴.
• Notificar: reacciones adversas a medicamentos por VigiRam o farmacovigilancia@cofepris.gob.mx; incidentes con dispositivos por Tecnovigilancia; venta irregular por denuncia sanitaria¹².

Para el marco general del médico mexicano frente a productos sin registro, ver nuestra guía de péptidos para el médico mexicano.