Semaglutida genérica en México: la patente expira, el genérico no llega

Patente de la semaglutida en México: vencimiento con candado

La prensa mexicana reporta que en marzo de 2026 venció la patente que protegía la semaglutida, el principio activo de Ozempic, Wegovy y Rybelsus¹⁵; la Asociación Nacional de Distribuidores y Laboratorios de Medicamentos Genéricos (Dilameg), en cambio, sitúa el vencimiento en diciembre de 2026⁴. En otros mercados ese vencimiento abrió la puerta a la competencia: en India, la patente expiró el 20 de marzo de 2026 y laboratorios como Dr. Reddy's, Sun Pharma y Zydus Lifesciences se preparaban para lanzar sus versiones⁶; en Canadá, Apotex lanzó Apo-Semaglutide inyectable el 14 de mayo⁷; y en Brasil, la Anvisa aprobó el 26 de mayo de 2026 Ozivy, de EMS, la primera pluma de semaglutida sintética autorizada en el país, con el mismo principio activo que Ozempic⁸.

En México, en cambio, el fin de la patente no basta para que lleguen genéricos. La razón no es la patente sino los datos. Novo Nordisk promovió un juicio de amparo para que se protegieran los datos clínicos, los estudios y la información técnica que usó para obtener el registro sanitario, y pidió que esa protección durara «al menos 12 años» desde el 3 de julio de 2019¹. Mientras siga vigente, esa protección impide que otros laboratorios se apoyen en esa información para desarrollar sus versiones¹.

Protección de datos clínicos: el fallo que mueve el calendario a 2029

El Primer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito no concedió los 12 años solicitados, pero sí determinó que las autoridades sanitarias deben considerar un mínimo de 10 años de protección, contados a partir de la emisión del registro³. Según la información publicada, Novo Nordisk invocó disposiciones de protección de datos vinculadas al T-MEC³. Especialistas citados por La Jornada sostienen que esos fallos se apoyan en normas y tratados que «ya fueron derogados o dejaron de aplicarse en México», lo que podría generar incertidumbre jurídica¹. En la misma línea, el abogado Mauricio Jalife Daher incluyó la semaglutida entre tres casos en que tribunales colegiados extendieron protecciones que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) había negado, junto con denosumab y bimatoprost, y advirtió que «la alta litigiosidad en materia de patentes en el sector farma no otorga certeza»².

La columnista Alejandra Spitalier resumió el efecto en El Financiero: aunque la patente no se extendió, Novo Nordisk obtuvo una sentencia que le reconoce protección a los datos clínicos de su registro sanitario hasta 2029, lo que puede retrasar a los competidores⁵. Añadió un segundo litigio: otro tribunal, por mayoría de dos votos contra uno, permitió a la empresa suspender temporalmente el registro de un medicamento con semaglutida de otra compañía; el magistrado disidente puso el acento en el interés social⁵. Las notas citadas no identifican a esa empresa competidora³⁵.

Vinculación de patentes y Cofepris: quién puede pedir registro

México opera desde 2003 un sistema de vinculación entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y el IMPI: quien solicita un registro sanitario debe acreditar que es titular o licenciatario de la patente, o declarar bajo protesta que no la infringe; el IMPI publica cada seis meses, en febrero y agosto, la gaceta de patentes vinculadas por principio activo⁹. La excepción Bolar permite a los fabricantes prepararse con antelación al vencimiento: tres años para medicamentos químicos y ocho para biotecnológicos⁹.

Según el abogado de patentes Eder Gutiérrez, de ClarkeModet, en marzo había al menos un par de solicitudes de registro de genéricos de semaglutida en Cofepris y «ninguna ha recibido aún el sello de aprobación definitivo»; Aspen y Amarox Pharma habían manifestado interés en producirla en México¹⁰. Gutiérrez estimó que, una vez abierto el mercado, los precios de productos como Ozempic podrían caer «desde el 30% hasta el 90%»¹⁰. Para conocer el marco general de registro de péptidos, puede consultarse nuestra guía de péptidos para el médico mexicano.

Precio de Ozempic y Wegovy en México: lo que sí tiene registro

Hoy, lo que tiene registro en México es de marca. Dilameg estima que los tratamientos con agonistas del GLP-1 cuestan entre 8.000 y 9.000 pesos al mes³⁴; Spitalier da un rango de 4.500 a 6.500 pesos por mes de tratamiento⁵. La oferta de marca, además, crece: en agosto de 2026, Cofepris aprobó la semaglutida oral de 25 mg (Wegovy tabletas) para reducción de peso y para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y obesidad o sobrepeso; México fue el primer país de América Latina en autorizarla¹¹.

La evidencia clínica explica la demanda. La semaglutida es un análogo del GLP-1 diseñado para unirse a la albúmina y prolongar su vida media¹⁵. En STEP 1, el peso corporal cambió en promedio −14,9 % a las 68 semanas, frente a −2,4 % con placebo¹². En SUSTAIN-6, en pacientes con diabetes tipo 2, el desenlace cardiovascular primario ocurrió en 6,6 % frente a 8,9 % (razón de riesgos 0,74)¹³, y en SELECT, en personas con obesidad sin diabetes, en 6,5 % frente a 8,0 % (razón de riesgos 0,80)¹⁴. Esos resultados corresponden a productos con registro y fabricación controlada, no a copias sin autorización.

«Ozempic genérico» y semaglutida artesanal: por qué hoy es ilegal

Que la patente venza no autoriza la venta de nada. Sin registro sanitario de Cofepris, no existe en México una «semaglutida genérica» legal: Excélsior recordó además que las patentes son locales y que no se puede importar legalmente un medicamento que aún tiene protección vigente en México, y la exclusividad de datos sigue frenando cualquier registro¹⁰³. Las autoridades ya han documentado lo que circula: en marzo, Cofepris alertó por plumas de Ozempic de 1 mg falsificadas que no contenían semaglutida y advirtió que en esos productos «no se puede garantizar su seguridad, eficacia ni calidad»¹⁶. En febrero, al analizar un cartucho Dr. Pen que decía contener tirzepatida, «se detectó la presencia de Semaglutida, además de crecimiento bacteriano»¹⁷. Esas falsificaciones se tratan en detalle en nuestro resumen de los lotes de Ozempic alertados. Para el médico, la regla práctica es simple: mientras no exista un registro sanitario vigente de otro fabricante, cualquier semaglutida que no sea de marca es un producto no autorizado⁵¹⁰.