Cofepris: inmunoglobulina anti-D, Synvisc y KitoCream falsificados

Cinco alertas en un solo día

El 13 de octubre de 2026, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó cinco avisos sobre productos falsificados o adulterados: la inmunoglobulina anti-D IMMUNORHO, el viscosuplemento intraarticular Synvisc Hylan G-F20, la crema para cicatrices KitoCream, dos lotes del antiácido Riopan y una actualización sobre el aerosol para heridas Granulox¹²³. En todos los casos, la alerta nació de la empresa titular o importadora legítima, que no reconoció el producto en circulación¹²⁵⁶.

IMMUNORHO: una falsificación con riesgo obstétrico

La alerta más delicada para la práctica clínica es la de IMMUNORHO 300 mcg (1500 UI), inmunoglobulina humana anti-D, en frasco ámpula de 2 mL con la marca Kedrion. Kedrion Mexicana, la empresa importadora y distribuidora, indicó a Cofepris que no reconoce el producto, los artes, el sitio de fabricación ni el distribuidor¹. Las anomalías del lote 09b84695 son concretas: ostenta un registro sanitario autorizado para otro producto, la denominación IMMUNORHO no coincide con la autorizada para México, el lote no fue fabricado por Kedrion S.p.A. en Sant'Antimo, Italia, y «nunca fue importado», y la forma farmacéutica de solución inyectable no fue autorizada en el país¹.

El riesgo es silencioso. La inmunoglobulina anti-D genuina es una de las intervenciones preventivas mejor documentadas en obstetricia: en la revisión Cochrane de seis ensayos con más de 10.000 mujeres, su administración después del parto redujo la aloinmunización RhD a los seis meses (RR 0,04) y en el embarazo siguiente (RR 0,12)⁷. Un frasco sin el anticuerpo correcto, o con una proteína degradada por una cadena de frío desconocida, no produce ningún síntoma inmediato. La falla se descubre meses o años después, cuando un rastreo de anticuerpos sale positivo en el siguiente embarazo de una paciente RhD negativa que se creía protegida, con el riesgo de enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido⁷. Además, se trata de un hemoderivado de origen desconocido¹.

Synvisc y Granulox: caducidades reimpresas

Con información de Sanofi México, Cofepris señaló el lote ARSP005 de Synvisc Hylan G-F20, en caja con jeringa de vidrio de 2,25 mL: la caducidad impresa es 02/2026, pero la original era 02/2023². La recomendación general de Cofepris para los productos alertados es no usarlos, independientemente de la fecha de caducidad que muestren, y reportar cualquier efecto adverso³⁴. En un producto intraarticular, una jeringa caducada hace más de tres años y con un almacenamiento desconocido plantea dudas sobre la esterilidad y la integridad del gel. Incluso con producto legítimo, el metaanálisis de Rutjes y colaboradores (89 ensayos, 12.667 adultos) encontró un beneficio pequeño sobre el dolor y un aumento de los eventos adversos graves (RR 1,41)⁸.

El caso de Granulox, un aerosol para el tratamiento de heridas, sigue el mismo patrón. Medic Manage, titular del registro, informó que el frasco aerosol de 20 mL con lote 16115143 se comercializaba con caducidad 2026-12 cuando la original era 2019-11; Cofepris había emitido la primera alerta el 28 de septiembre⁶. A los profesionales de la salud, distribuidores y farmacias les pide inmovilizar el producto si lo encuentran en almacén y comprar dispositivos médicos «únicamente a través de distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario»⁶.

KitoCream: la cicatriz como mercado en línea

Para la consulta estética, la alerta relevante es la de KitoCream (pirfenidona al 10 %), crema de 30 g, clasificada por Cofepris como dispositivo médico. Grupo Medifarma informó de la falsificación y de su venta en plataformas de internet⁵. El producto falso tiene contenido de color café oscuro, carece de número de lote y de fecha de caducidad, no tiene empaque secundario y viene en un envase de plástico blanco⁵. Cofepris advirtió que «el uso de dispositivos médicos falsificados representa un riesgo para la salud, debido a que se desconocen las condiciones de almacenamiento y transporte»⁵.

La pirfenidona tópica tiene un respaldo clínico real, lo que explica la demanda. En un ensayo controlado mexicano con niños con cicatrices patológicas por quemaduras, 33 pacientes tratados con gel de pirfenidona al 8 % durante seis meses mejoraron más en la escala de Vancouver que 30 controles con presoterapia, sin efectos adversos graves reportados⁹. Una revisión de 2025 describe datos clínicos tempranos en cicatrices hipertróficas, esclerodermia localizada y zonas donantes de injerto¹⁰. Esa evidencia se refiere al producto con identidad conocida, no a una crema sin lote comprada en un marketplace. En la misma tanda, Takeda México aportó datos sobre dos lotes falsificados de Riopan, el 12542237 y el 12191278².

Un año de alertas: biológicos y GLP-1

Las alertas de octubre no son aisladas. El 5 de octubre, Cofepris informó con datos de Janssen-Cilag sobre lotes inexistentes de DARZALEX (daratumumab) 400 mg, lote GGH2227, y de Simponi (golimumab) 50 mg/0,5 mL, lote 01H201KE: la empresa no tiene registro de fabricación, acondicionamiento ni liberación de esos lotes¹¹. El mismo día alertó sobre los lotes CMXA036 y CMXA037 de ADerogyl, cuyo empaque indica JUN 28 cuando la caducidad original era JUN 24¹²¹³.

Los productos para bajar de peso tienen su propio historial. El 9 de febrero, Cofepris alertó sobre la comercialización ilegal de productos con tirzepatida de las marcas Rapha, Dr. Pen y Peptide Xperts; en un cartucho rotulado como tirzepatida, Eli Lilly y Compañía de México detectó semaglutida y crecimiento bacteriano¹⁴. El 26 de marzo, un Ozempic 1 mg falsificado «no contiene el principio activo»¹⁵, y el 25 de mayo se sumó otro lote de Ozempic con una pluma distinta de la original¹⁶. La Organización Mundial de la Salud estima que al menos uno de cada diez medicamentos en países de ingresos bajos y medianos es de calidad subestándar o falsificado¹⁷; un metaanálisis de 96 estudios calculó una prevalencia del 13,6 %¹⁸.

Qué dice la ley y qué puede hacer el médico

El artículo 464 Ter de la Ley General de Salud castiga con tres a quince años de prisión a quien adultere o falsifique medicamentos, y con uno a nueve años a quien los venda, distribuya o transporte; el artículo 464 Quater aplica las mismas penas a los dispositivos médicos¹⁹. Las alertas de Cofepris dejan una lista práctica de verificación:

• Comprobar que el lote y la caducidad coincidan en el empaque primario y en el secundario, y que no haya signos de manipulación⁵.
• Comprar solo a distribuidores autorizados por el titular del registro sanitario, con facturas que acrediten la adquisición legal¹.
• Si un producto alertado está en el almacén, inmovilizarlo y presentar la denuncia sanitaria¹.
• Ante la duda, contactar al titular del registro; los dispositivos médicos pueden consultarse en el Visor de Registros Sanitarios de Cofepris¹⁵.
• Reportar reacciones adversas en VigiRam o a farmacovigilancia@cofepris.gob.mx, y los incidentes con dispositivos médicos en Tecnovigilancia¹⁵.