Medix y el biocomparable de semaglutida en México: qué falta

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Medix y los GLP-1 en México: lo que dijo la empresa

La reportera Nilsa Hernández publicó en Milenio, el 7 de noviembre de 2026, que Medix, farmacéutica mexicana, prepara su entrada al mercado de medicamentos para bajar de peso con tratamientos GLP-1, que incluyen semaglutida y liraglutida¹. Su director general, Carlos Abelleyra, considera el mercado de medicamentos para bajar de peso una gran oportunidad y la empresa busca posicionarse entre los primeros participantes del mercado nacional; la nota añade que ese mercado podría ampliarse conforme avance la pérdida de exclusividad de las patentes y se resuelvan las barreras regulatorias¹.

Según la misma nota, los GLP-1 son una de cuatro áreas terapéuticas que Medix quiere desarrollar mediante alianzas con farmacéuticas extranjeras; una de ellas es con Biocon, para moléculas de segunda generación enfocadas en el sobrepeso¹. La empresa cuenta con otros 20 productos firmados para los próximos tres años, y si los proyectos avanzan como prevé, sus ventas podrían duplicar las de este año entre junio y julio de 2027, impulsadas por dos lanzamientos iniciales¹. Abelleyra dijo que el objetivo no es competir directamente con Novo Nordisk o Eli Lilly, sino atender a personas sin acceso a esos tratamientos¹.

Lo que la nota no dice: registro sanitario de Cofepris

Es un plan empresarial, no una aprobación. El artículo no menciona a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ni una fecha exacta de lanzamiento, ni precios¹. Para un médico, la lectura prudente es que hoy no existe, según esa fuente, un producto de Medix con registro que pueda prescribirse. La propia nota presenta la pérdida de exclusividad de las patentes y la resolución de barreras regulatorias como factores que podrían ampliar el mercado¹.

Esas barreras son reales. Como informamos en nuestra cobertura de la semaglutida genérica en México, un tribunal colegiado resolvió que las autoridades deben considerar al menos diez años de protección a los datos clínicos de Novo Nordisk contados desde su registro del 3 de julio de 2019, y la asociación Dilameg advirtió que los genéricos podrían no llegar hasta 2029⁹¹⁰. Aun cuando la patente venció en marzo de 2026, la protección de datos puede impedir que otros laboratorios se apoyen en esa información⁹.

Biocomparable no es lo mismo que genérico

La Ley General de Salud, en su artículo 222 Bis, define como medicamento biotecnológico a «toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular» con efecto terapéutico y presentada en forma farmacéutica; los innovadores pueden ser referencia para los no innovadores, «a los cuales se les denominará biocomparables»⁵. Quien solicite el registro de un biocomparable debe presentar «los estudios clínicos y, en su caso in-vitro que sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto», y después de la comercialización debe haber farmacovigilancia⁵. Los lineamientos de Cofepris para biocomparables se publicaron en el Diario Oficial de la Federación el 19 de octubre de 2011⁶.

Un genérico de molécula química sigue otra vía: en la práctica, el laboratorio debe obtener un registro sanitario de Cofepris y demostrar bioequivalencia antes de vender⁸. La distinción importa porque la semaglutida y la liraglutida son péptidos, y que se tramiten como biocomparable o como genérico depende de cómo se produzcan y de lo que Cofepris determine en cada expediente. La definición legal parte del método de producción: biotecnología molecular⁵.

Qué muestra el listado de solicitudes de Cofepris

En marzo de 2026, Cofepris publicó su aviso de solicitudes de registro de medicamentos genéricos o biocomparables de 2026, un corte informativo: una solicitud publicada no equivale a un registro aprobado³⁴. En ese listado aparece, con ingreso del 17 de febrero de 2026, una solicitud de registro de medicamento biotecnológico biocomparable de fabricación extranjera de liraglutida en solución, presentada por Heptapharma, y, con ingreso del 3 de marzo de 2026, una solicitud de semaglutida en solución como genérico de fabricación extranjera, presentada por Amarox Pharma³. Medix no es el solicitante en esas dos entradas, ambas con fecha de publicación del 17 de marzo³.

Esto no descarta que Medix o su socio hayan presentado o presenten un expediente después: el listado es una fotografía de una fecha. Tampoco confirma que ninguna de esas solicitudes se haya aprobado desde entonces. Lo que sí muestra es que, en esa fecha, el uso de la palabra «biocomparable» para la semaglutida no coincidía con la forma en que una solicitud concreta de semaglutida estaba clasificada³. La copia del aviso que revisamos está alojada en Consultorsalud, no en el sitio de Cofepris³⁴.

El antecedente: liraglutida con Biocon desde 2024

El plan de Medix no nace de cero. El 13 de mayo de 2024, Biocon y Medix anunciaron un acuerdo de distribución y suministro semiexclusivo de liraglutida (gSaxenda) para México: Biocon se encargaría de obtener la aprobación regulatoria y de fabricar y suministrar el producto, y Medix lo comercializaría². El mercado de liraglutida para obesidad en México se estimó entonces en unos 37 millones de dólares, según datos de IQVIA al cierre del cuarto trimestre de 2023². Intentamos abrir el comunicado original de Biocon, pero el servidor no pasó la verificación de certificado, por lo que lo omitimos como fuente.

Cómo verificar un registro hoy

Mientras no haya biocomparables o genéricos de GLP-1 con registro, la oferta que circula en redes es otra. El 26 de octubre de 2026, Cofepris emitió un aviso de riesgo por productos con tirzepatida sin registro sanitario vendidos en vial, pluma precargada, gotas y parches, y recomendó consultar el registro del producto en su Visor de Registros de Medicamentos; entre las señales de alerta enumeró el precio menor al del mercado, los textos en un idioma distinto al español y la venta en la vía pública¹¹. Ya lo detallamos en nuestra nota sobre ese aviso.

• Pedir el número de registro sanitario y comprobarlo en el Visor de Registros de Medicamentos de Cofepris antes de recomendar o dispensar¹¹.
• Desconfiar de cualquier «semaglutida genérica» o «Ozempic genérico» ofrecido antes de que exista un registro verificable: las autoridades lo califican como producto sin autorización⁸.
• Reportar reacciones o productos sospechosos en VigiRam o a farmacovigilancia@cofepris.gob.mx¹¹.

Qué evidencia respalda a las moléculas de referencia

La evidencia clínica pertenece a los productos originales, no a una versión futura. La semaglutida 2,4 mg semanal mostró en el ensayo STEP 1 una pérdida de peso mayor que placebo en adultos con sobrepeso u obesidad¹²; la liraglutida 3,0 mg lo hizo en el ensayo SCALE¹³. En diabetes tipo 2, la liraglutida redujo eventos cardiovasculares en LEADER y la semaglutida hizo lo propio en SUSTAIN-6¹⁴¹⁵. Un biocomparable debe demostrar comparabilidad con su referencia; no hereda sin más esos resultados⁵.