Lenacapavir genérico a 40 dólares: México, fuera de las licencias

Aprobación tentativa de la FDA: qué se aprobó y qué no

El 2 de noviembre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó aprobación tentativa al primer lenacapavir inyectable genérico para prevención del VIH, desarrollado por Dr. Reddy's Laboratories en el marco de un acuerdo impulsado por Unitaid, Wits RHI y la Clinton Health Access Initiative (CHAI)¹². El comunicado de CHAI sitúa el precio en 40 dólares por persona al año en los 120 países de ingresos bajos y medios cubiertos por la licencia voluntaria de Gilead, con los primeros suministros esperados antes de que termine 2026 y un alcance mayor en 2027¹¹³.

La palabra importante es «tentativa». Según la Associated Press, es la designación estándar de la FDA para un genérico mientras el producto original sigue bajo patente, y por eso el medicamento no puede venderse en Estados Unidos: Yeztugo, de Gilead Sciences, sigue protegido y tiene un precio de lista de 28,218 dólares al año antes del seguro². CHAI precisa que la aprobación llegó unos 16 meses después de la del original, autorizado en junio de 2025¹¹².

Cofepris registró el lenacapavir; el genérico de 40 dólares no cubre a México

En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció el 24 de septiembre de 2026 el registro del lenacapavir como profilaxis preexposición (PrEP). Es una inyección que se aplica dos veces al año y la autoridad indicó que la decisión se basó en la evaluación de la evidencia sobre calidad, seguridad y eficacia; en 2023 había autorizado un protocolo de investigación clínica de fase 3⁵⁶. Las notas publicadas no informan precio, fecha de disponibilidad ni cómo se incorporará a los servicios públicos de salud⁵⁶.

Aquí aparece la tensión. Excélsior escribe que «México no figura entre los 120 países cubiertos por esas licencias» y que no hay precio confirmado para el país³. Es una afirmación atribuida a ese medio: ni el comunicado de CHAI ni la nota de la AP que consultamos mencionan a México, por lo que conviene que cada institución confirme su situación directamente antes de proyectar costos¹².

La vía de la OPS: Fondo Rotatorio Regional

El 15 de septiembre de 2026, la OPS y Gilead anunciaron una vía de acceso para 14 países fuera de las licencias voluntarias, entre ellos México, mediante los Fondos Rotatorios Regionales⁷⁸. La OPS aclara que las compras están sujetas a los procesos regulatorios y programáticos nacionales, que la introducción será gradual y que depende de protocolos clínicos, capacitación del personal y planeación de programas⁷. El mecanismo complementa los acuerdos de licencias que ya cubren 24 países de la región⁷. Excélsior subraya que esta ruta es distinta de la de la licencia genérica³.

Evidencia clínica: qué mostraron los ensayos PURPOSE

La aprobación del original se apoyó en dos ensayos de fase 3 financiados por Gilead¹⁰¹¹¹². En PURPOSE 1, con mujeres cisgénero, no se registró ninguna infección entre 2,134 participantes del grupo de lenacapavir, frente a 39 entre 2,136 con F/TAF diaria y 16 entre 1,068 con F/TDF diaria; la incidencia de fondo era de 2.41 por 100 personas-año¹⁰. En PURPOSE 2, con hombres y personas de género diverso, hubo 2 infecciones en el grupo de lenacapavir (0.10 por 100 personas-año) y 9 en el de F/TDF (0.93), con una incidencia de fondo de 2.37¹¹.

Los propios autores reportan reacciones en el sitio de inyección: 68.8 % en el grupo de lenacapavir frente a 34.9 % en el grupo con inyección placebo en PURPOSE 1, y 26 de 2,183 participantes (1.2 %) que suspendieron el régimen por esa causa en PURPOSE 2¹⁰¹¹. La OMS recomendó el lenacapavir inyectable como opción adicional de PrEP el 14 de julio de 2025, junto con una estrategia simplificada de pruebas rápidas de VIH para las formulaciones inyectables de acción prolongada⁹.

Límites que señalan los reportes: pruebas, resistencia y financiamiento

• Prueba previa: la AP indica que se debe hacer una prueba de VIH antes de empezar y antes de cada inyección².
• Resistencia: la misma nota señala que se ha identificado VIH farmacorresistente en personas que recibieron el fármaco con una infección no diagnosticada².
• Financiamiento: la activista Carolyn Amole dijo a la AP: «Ahora necesitamos el financiamiento para comprarlo para todos los que lo necesitan»².
• Otros genéricos: Gilead tiene licencias libres de regalías con seis fabricantes, pero las versiones de los demás aún no han sido aprobadas por la FDA².

El contexto mexicano: 128,000 personas sin diagnóstico

Según UnoTV, unas 430,000 personas viven con VIH en México y 128,000 no saben que lo tienen⁴. El 30 de junio de 2026 la Secretaría de Salud, a cargo de David Kershenobich, presentó en la conferencia matutina presidencial una estrategia para eliminar la transmisión hacia 2030, centrada en diagnóstico temprano, acceso a tratamientos avanzados y eliminación de barreras de cobertura⁴¹⁴. Crónica reporta que la detección es gratuita en unidades de primer nivel de las 32 entidades y que la PrEP ya está disponible en esos centros¹⁴. La brecha entre registrar un fármaco y ponerlo al alcance de los servicios es, por ahora, el punto abierto.

Para el médico, el panorama práctico es de espera informada: el registro sanitario existe, el precio de México no está publicado y la vía de compra regional depende de procesos nacionales³⁵⁷. Este artículo es información regulatoria y científica; no constituye una recomendación de uso.