Cofepris aprueba semaglutida oral 25 mg y la dosis de 7.2 mg

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La obesidad llegó a la agenda regulatoria de México con dos movimientos en agosto de 2026. El 18 de agosto, Novo Nordisk anunció desde la Ciudad de México que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó semaglutida oral 25 mg (Wegovy tabletas) con el registro 283M2026 SSA IV, y la describió como la primera aprobación de este producto en América Latina¹. Dos semanas antes, el 2 de agosto, Excélsior había reportado la aprobación de la inyección semanal de 7.2 mg³. Este artículo separa lo que consta en documentos de lo que es dato del fabricante, y lo que todavía no existe.

Semaglutida oral 25 mg en México: qué aprobó Cofepris

Según el comunicado, la tableta está indicada en adultos con obesidad, o con sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso, para reducir el exceso de peso y mantener la reducción a largo plazo; y para reducir eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte cardiovascular, infarto o accidente cerebrovascular no mortales) en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y obesidad o sobrepeso¹. Se toma una vez al día, en ayunas, por la mañana¹. Expansión confirmó la aprobación y recogió la frase de Mike Vivas, director médico de Novo Nordisk México: la tableta ofrece "la misma ciencia confiable" que la presentación inyectable².

En Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó la tableta a finales de diciembre de 2025 con las mismas dos indicaciones; según Healio, la indicación cardiovascular se apoya en el ensayo SELECT, con respaldo de los programas STEP y PIONEER PLUS⁴. SELECT estudió semaglutida inyectable 2.4 mg: en 17,604 adultos con enfermedad cardiovascular previa y sin diabetes, el desenlace compuesto ocurrió en 6.5 % con semaglutida frente a 8.0 % con placebo (razón de riesgo 0.80) en un seguimiento medio de 39.8 meses⁹. Es decir, para la tableta la protección cardiovascular se extrapola de otra formulación; el médico debe leerlo así.

La dosis semanal de 7.2 mg: criterios y fuente

Excélsior informó el 2 de agosto de 2026 que Cofepris aprobó una dosis de 7.2 mg una vez por semana, superior a la de 2.4 mg usada hasta ahora. El diario precisa que no es una dosis para iniciar: se plantea para adultos con índice de masa corporal de 30 o más al inicio que ya recibieron 2.4 mg al menos cuatro semanas³. Atribución importante: la nota no cita un documento de Cofepris; se basa en información difundida sobre la aprobación³. Por eso conviene verificar el registro en los canales oficiales de Cofepris antes de citar la dosis como aprobada.

En Estados Unidos, la FDA aprobó el 19 de marzo de 2026 la misma dosis como Wegovy HD, para adultos con obesidad que llevan al menos 4 semanas con 2.4 mg y en quienes se indique mayor reducción de peso⁵.

Qué dicen los ensayos y por qué las cifras no coinciden

OASIS 4 asignó 2:1 a 307 adultos sin diabetes a semaglutida oral 25 mg o placebo, con intervención de estilo de vida. A la semana 64, el cambio de peso fue de aproximadamente −13.6 % frente a −2.2 % con placebo en el análisis por intención de tratar; los eventos gastrointestinales fueron más frecuentes con el fármaco (74.0 % frente a 42.2 %)⁶. El comunicado de Novo Nordisk destaca "alrededor del 17 %" y que uno de cada tres perdió 20 % o más¹; Healio reporta 16.6 % frente a 2.7 % con datos de personas que siguieron en tratamiento⁴. Ambos números son reales, pero responden a preguntas distintas: qué pasa con quien toma el fármaco y qué pasa con todos los asignados a él.

STEP UP (1,407 adultos, 72 semanas) comparó 7.2 mg, 2.4 mg y placebo: −18.7 %, −15.6 % y −3.9 % de peso en el resumen del artículo publicado; los eventos gastrointestinales fueron más frecuentes con 7.2 mg y alrededor de 23 % reportó disestesia (sensaciones cutáneas anormales)⁷. La FDA reporta alteraciones de la sensibilidad cutánea en 22 % con 7.2 mg, 6 % con 2.4 mg y 0.3 % con placebo⁵. Excélsior cita 20.7 % de pérdida media y que cerca de un tercio perdió 25 % o más, datos atribuidos a Novo Nordisk³; esa cifra supera la del resumen publicado, por lo que conviene identificar el análisis al que corresponde antes de citarla. Existe además un ensayo hermano en adultos con diabetes tipo 2 (STEP UP T2D)⁸.

Lo que sigue sin existir: fecha y precio

Novo Nordisk dice que la tableta llegará a farmacias de México "en los próximos trimestres", sin fecha¹. Expansión no publica precio². Ya se comercializa en Estados Unidos, Emiratos Árabes Unidos y Reino Unido, y Alemania lo haría en septiembre¹². Para la presentación de 7.2 mg tampoco hay fecha de distribución ni precio en las fuentes revisadas³.

El contraste con el mercado sin registro

La aprobación llega en un mercado donde la oferta irregular ya existe. Cofepris y la Procuraduría Federal del Consumidor (Profeco) alertaron el 11 de marzo de 2026 por tres productos de tirzepatida vendidos en línea, en gotas, parches, viales y jeringas prellenadas, que "carecen de registro sanitario"; la alerta citó que debe adquirirse con receta¹³. Según Expansión Política, la versión original de Ozempic cuesta alrededor de 4,000 pesos y un experto citó unos 800 pesos como precio de versiones falsas vendidas en redes sociales o gimnasios (un ejemplo, no un sondeo de precios); el medio contó al menos seis alertas de Cofepris en tres años¹⁴. El monitoreo de Cofepris ubica a los fármacos para bajar de peso al frente de las publicaciones irregulares, con Facebook como plataforma principal¹⁵. La sección de alertas de Cofepris lista avisos por Ozempic (25 de mayo de 2026) y Rybelsus (13 de abril de 2026)¹⁶.

Para el médico, la diferencia práctica es trazabilidad: un producto con registro tiene número de registro, lote y farmacovigilancia; el producto sin registro no ofrece ninguna de las tres. Esa diferencia es regulatoria y no sustituye el juicio clínico sobre cada paciente.

Qué conviene recordar al interpretar la evidencia

• Los tres ensayos centrales (OASIS 4, STEP UP, SELECT) fueron financiados por Novo Nordisk⁶⁷⁹.
• La pérdida de peso máxima de los ensayos no es la esperada en práctica rutinaria; en la prensa médica, la doctora Caroline Apovian advirtió que podría verse menos pérdida y más efectos secundarios fuera de ensayos controlados⁴.
• Los ensayos sostienen resultados durante 64 a 72 semanas; la evidencia sobre qué ocurre al suspender viene de otro programa: en la extensión de STEP 1 hubo recuperación de peso y de factores cardiometabólicos tras retirar semaglutida¹¹.
• La eficacia de referencia de la semaglutida semanal de 2.4 mg está en STEP 1¹⁰; una tableta de 50 mg ya se había evaluado en OASIS 1, antes de la dosis de 25 mg¹².