Tirzepatida sin registro en México: aviso de riesgo de Cofepris

Aviso de riesgo de Cofepris sobre tirzepatida sin registro

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió el 26 de octubre de 2026 un aviso de riesgo, descrito como medida preventiva, por la comercialización ilegal en México de productos con el ingrediente activo tirzepatida que no cuentan con registro sanitario¹. Los productos se ofrecen en vial, solución inyectable, pluma precargada, gotas y parches¹³. Se venden en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles, de acuerdo con el aviso, por lo general a precios menores a los del mercado y sin receta¹². Es un nuevo capítulo de una serie que ya cubrimos desde el lado de la semaglutida en nuestro artículo sobre Ozempic falsificado y sus lotes.

Qué dice el aviso: presentaciones, canales y riesgos

Según las coberturas del aviso, la etiqueta puede decir tirzepatida, pero el producto puede carecer del principio activo declarado, traer cantidades incorrectas o incluir otras sustancias dañinas¹³. Cofepris señala que se desconocen la procedencia de las materias primas y las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte³. La advertencia cita reacciones adversas graves, interacciones peligrosas con otros medicamentos y falta de eficacia¹. En palabras de Cofepris, el uso sin supervisión «puede generar daño a la salud, que va desde una reacción adversa hasta una lesión leve o incluso la muerte», y «su calidad, seguridad y eficacia no están garantizadas»².

El aviso también cubre la vía pública. Pide no comprar, suministrar ni usar medicamentos vendidos en tianguis y mercados, y recuerda que solo los establecimientos con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria pueden comercializarlos, con receta¹³. Entre las señales de alarma que enumera la Secretaría de Salud de Querétaro al difundirlo: que se ofrezca sin receta, que cueste menos que en el mercado, que tenga textos en otro idioma o que no tenga registro sanitario³.

Cronología 2026: febrero, marzo y octubre

El aviso de octubre no surgió de la nada. El 9 de febrero de 2026, Cofepris publicó una alerta sanitaria tras una revisión de información de Eli Lilly y Compañía de México, que identificó ventas ilegales de tirzepatida en plataformas, sitios web y aplicaciones, en forma de gotas, parches, viales y jeringas prellenadas⁸⁹. La alerta nombró tres productos⁸⁹:

• Dr. Pen: una pluma de aplicación fabricada originalmente como HumanPen SAVVIO, reetiquetada con un registro sanitario cancelado⁸⁹.
• Rapha Pharmaceuticals Inc.: pluma precargada de 20 mg/3 mL sin registro sanitario para su venta en México⁹.
• Peptide Xperts: tirzepatida + B12 en solución en vial, también sin registro⁹.

Además, Cofepris dijo haber recibido notificaciones internacionales de Colombia y Argentina sobre la venta ilegal de «Tirzepatida (GLP-1 / GIP) +B12» de Peptide Xperts y de Tirzec5, de Quimfa⁹. Para Dr. Pen, el análisis citado fue más allá del registro: Lilly confirmó que el cartucho indicaba contener tirzepatida, pero se detectó semaglutida y crecimiento bacteriano⁹. La Secretaría de Salud de Michoacán, al replicar la alerta, enumeró entre las irregularidades la relabelización indebida de dispositivos médicos, inconsistencias entre el contenido declarado y el real, presencia de otras sustancias y crecimiento bacteriano en análisis de laboratorio⁶.

El 11 de marzo, la Profeco difundió la alerta junto con Cofepris con el mensaje de «nunca adquirir estos productos en cualquier presentación», y recordó que la adquisición y el uso de tirzepatida deben hacerse bajo prescripción, conforme al artículo 226 de la Ley General de Salud⁴⁵. Expansión Política contó en abril que, en tres años, Cofepris había emitido al menos seis advertencias sobre fármacos con semaglutida, cerca de la mitad en el primer trimestre de 2026¹⁰. El aviso de octubre, sobre tirzepatida, se suma a esa cadena de alertas. Eli Lilly, por su parte, afirmó ser el único poseedor del registro sanitario de tirzepatida en México y que no suministra el principio activo a farmacias de preparación magistral, spas médicos, tiendas en línea u otros fabricantes⁸⁷.

Cómo verificar el registro sanitario de un medicamento

Cofepris remite a su Visor de Registros de Medicamentos para comprobar si un producto cuenta con registro¹³. La Secretaría de Salud de Querétaro agrega que la tienda en línea debe tener establecimiento físico en México y Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento, y que los distribuidores y farmacias deben comprar solo a proveedores autorizados que acrediten la legalidad con facturas y documentación³. Para el consultorio, la lista práctica que se deriva de las tres comunicaciones es corta:

• Buscar el registro en el Visor de Registros de Medicamentos antes de aceptar que un producto es legítimo¹³.
• Desconfiar de presentaciones que no corresponden al medicamento registrado, como gotas o parches, y de textos en otro idioma¹³.
• Revisar que el establecimiento tenga Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria y que exija receta¹.
• Reportar reacciones adversas por VigiRam o a farmacovigilancia@cofepris.gob.mx, y las ventas ilegales por denuncia sanitaria²³.

Por qué se busca tirzepatida en canales informales

El mercado informal tiene explicaciones de acceso y precio, no solo de oferta ilegal. Posta México reportó en febrero que Mounjaro en pluma Kwikpen costaba entre 4,400 y 7,200 pesos en la dosis inicial y entre 7,500 y 9,700 pesos en dosis altas¹². Expansión Política vinculó el mercado negro de Ozempic (semaglutida) con la demanda por adelgazar, con influencers que lo promueven y con grupos de Facebook que comparten consejos de uso¹⁰. En agosto, Cofepris misma informó que los medicamentos para bajar de peso encabezan la lista de productos con publicaciones irregulares detectadas en redes, con Facebook como la plataforma con más casos, seguida de Instagram, TikTok y comercio electrónico¹¹. Esa presión de demanda conecta con el desabasto de fármacos para diabetes y obesidad en el IMSS y con la expectativa de genéricos tras el vencimiento de la patente de la semaglutida. Otras alertas de la autoridad, como las de Botox y Sculptra falsificados, muestran el mismo patrón de circuito paralelo.

Lo que la evidencia clínica sí respalda

El debate regulatorio no cuestiona al fármaco, sino a los productos sin registro. La tirzepatida registrada tiene ensayos de fase 3 publicados: SURMOUNT-1 en obesidad¹³ y SURPASS-2, que la comparó con semaglutida semanal en diabetes tipo 2¹⁴. Esa evidencia aplica al producto fabricado y distribuido con registro, no a viales, gotas o parches de origen desconocido, cuya composición real el propio aviso declara ignorada¹³. Nuestra guía de péptidos para el médico mexicano resume el marco general.