Cofepris y Anvisa en México: vía abreviada de 45 días hábiles

Qué publicó la Secretaría de Salud en el Diario Oficial

El 2 de septiembre de 2026 la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) un acuerdo con los lineamientos generales de una vía regulatoria abreviada para registros sanitarios de medicamentos, basada en la equivalencia con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa)¹. La página del DOF consultada muestra el título y los datos de publicación, pero no el articulado; por eso este artículo se apoya en lo que describen Anvisa y la prensa especializada, y no afirma requisitos que esos textos no mencionan¹²³.

Según Anvisa, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) pasa a tratar como equivalentes los requisitos, las pruebas y los procedimientos de evaluación de Anvisa, y debe resolver en un máximo de 45 días hábiles². Una vez que el expediente está completo y bien presentado, Cofepris no repite la revisión técnica de lo que Anvisa ya evaluó². El reporte de MedPath fija la entrada en vigor el 15 de octubre de 2026³; es una fuente secundaria, y la nota de Anvisa no da fecha de vigencia². teleSUR coincide en la publicación del 2 de septiembre y en el plazo máximo de 45 días hábiles⁴.

Quién califica y quién queda fuera

El alcance descrito incluye moléculas nuevas, genéricos, medicamentos biotecnológicos innovadores, biocomparables, productos biológicos y vacunas²³. Para entrar, el producto presentado en México debe tener características esenciales idénticas a las autorizadas por Anvisa, la autorización brasileña debe estar vigente y hay que entregar a Cofepris el expediente legal, técnico y científico requerido².

MedPath añade las exclusiones: quedan fuera las aprobaciones condicionales, de emergencia, ordenadas por un juez y las que Anvisa misma otorgó apoyándose en otra autoridad; y si cambian aspectos de calidad o el sitio de manufactura, la solicitud vuelve al trámite ordinario³. La misma fuente señala que Anvisa había quedado fuera del esquema de reliance mexicano porque no figuraba en la lista de autoridades de la Organización Mundial de la Salud (OMS)³.

No es la primera vía abreviada de Cofepris

Conviene no confundir la novedad. Cofepris y la Agencia de Transformación Digital publicaron en 2025 un acuerdo de vía regulatoria abreviada que permite reconocer decisiones de autoridades de referencia de los países de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y de la lista de autoridades de la OMS⁶. Excélsior describió el 17 de junio de 2026 un esquema con plazo máximo de 45 días hábiles, expediente en formato de Documento Técnico Común y negativa directa si la documentación es inconsistente⁵. El 19 de junio de 2026 Cofepris designó además al regulador de Corea del Sur como autoridad de referencia para medicamentos⁸.

Una consultora del sector señala condiciones de la vía general que probablemente se repitan: el producto debe ser exactamente el mismo que el aprobado en el país de referencia, con el mismo nombre, dosis y fórmula; el registro de origen debe estar vigente y haberse otorgado por la vía ordinaria; se exige una unidad local de farmacovigilancia, y los módulos de calidad, etiquetado y trazabilidad deben cumplir la norma mexicana⁷. Es la descripción de una firma comercial sobre la vía general, no el texto del acuerdo con Brasil, así que debe leerse como contexto⁷.

Qué cambia para biocomparables y GLP-1 en México

Para los biocomparables, el cambio es de tiempos: un expediente ya aprobado por Anvisa puede llegar a una decisión mexicana sin repetir la evaluación técnica, en un plazo máximo de 45 días hábiles². La evidencia regional sugiere que ahí hay un cuello de botella real: un panel de expertos latinoamericanos identificó regulaciones heterogéneas e incumplimiento de las rutas regulatorias entre las barreras de acceso a biosimilares en la región¹². La experiencia de reliance en otros sistemas apoya el argumento de eficiencia: en Sudáfrica, la agencia SAHPRA despejó un rezago de 16 000 solicitudes con vías que incluían apoyarse en el trabajo de reguladores confiables, y un estudio comparó el costo de los evaluadores en reliance frente a revisión completa¹⁴. Un proyecto piloto de Roche con 48 autoridades regulatorias parte de que los cambios de manufactura posteriores a la aprobación pueden tardar años en recorrer autoridades distintas, con efecto sobre la continuidad del suministro¹⁵.

Para los agonistas del receptor de GLP-1 conviene ser prudente. En Brasil, la prensa reporta que Anvisa registró semaglutida producida por síntesis: un genérico de EMS y un similar de Germed con la marca Semaclique, para adultos con diabetes tipo 2⁹. Nada en las fuentes dice que alguna empresa vaya a pedir por esta vía el registro mexicano de esos productos, ni que Cofepris los vaya a aprobar. Además, el obstáculo de la semaglutida en México no es el tiempo de evaluación: la patente venció en marzo de 2026, pero un tribunal colegiado determinó que las autoridades deben considerar al menos 10 años de protección a los datos clínicos de Novo Nordisk, lo que impide que otros laboratorios usen esa información¹⁰, y la asociación de genéricos Dilameg advierte que los genéricos podrían llegar hasta 2029¹¹. Una vía más rápida para el trámite sanitario no resuelve por sí sola esa protección. Para el contexto, véase nuestro análisis de la semaglutida genérica y la protección de datos y el del biocomparable de Medix.

Lo que no cambia: calidad, farmacovigilancia y productos sin registro

Acelerar el registro no sustituye la vigilancia posterior. Un grupo de expertos de la región subrayó que los biosimilares son moléculas complejas en las que pequeños cambios de purificación o producción pueden tener implicaciones de seguridad y eficacia, y que se necesita un sistema intensivo de farmacovigilancia tras la autorización¹³. La propia vía deja a Cofepris su autonomía de decisión², y los cambios de calidad o de sitio de manufactura regresan al trámite ordinario³.

Tampoco cambia el estatus de lo que no tiene registro. Los productos que circulan como tirzepatida sin registro sanitario siguen sin autorización; es el tema del aviso de riesgo de Cofepris sobre tirzepatida. Y la semaglutida oral de 25 mg y la dosis de 7,2 mg se registraron en Cofepris sin que las fuentes consultadas aquí las vinculen con esta vía.

Qué verificar antes de dar por hecho un registro

• Pida el número de registro sanitario y confírmelo en los listados de Cofepris: una vía abreviada acorta el trámite, pero el registro debe existir².
• Compruebe que el producto mexicano sea el mismo que el aprobado en Brasil: el requisito descrito es de características esenciales idénticas².
• Recuerde que las aprobaciones condicionales, de emergencia o judiciales de Anvisa no entran³.
• Lea el texto íntegro del acuerdo en el DOF antes de citar plazos o requisitos específicos, porque este análisis no pudo consultar el articulado¹.