Darzalex y Simponi falsificados en México: alerta Cofepris

Guía completa: Calidad de péptidos: guía completa de COA, HPLC y pureza

Qué dice la alerta de la Cofepris del 5 de octubre de 2026

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió el 5 de octubre de 2026, en la Ciudad de México, dos alertas sanitarias de medicamentos. La primera informa sobre la falsificación de DARZALEX (daratumumab) 400 mg/20 mL y de Simponi (golimumab) 50 mg/0.5 mL, ambos soluciones inyectables¹. La segunda, sobre la adulteración de ADerogyl (retinol, ácido ascórbico y ergocalciferol) 2000 UI/163.697 mg/400 UI, solución oral². La prensa nacional las recogió ese mismo día³⁴⁵⁶⁷.

Darzalex y Simponi: lotes que el fabricante dice no haber producido

El documento de la Cofepris se basa en el análisis técnico-documental de la información que entregó Janssen-Cilag, S.A. de C.V., importador y distribuidor. La empresa indicó que los dos números de lote presentan anomalías y que no cuenta con registro de fabricación, acondicionamiento o liberación de ellos; por eso la autoridad concluyó que son productos falsificados y que no puede garantizarse «la identidad, pureza, eficacia y calidad requeridas»¹.

Son dos fármacos de alto costo en áreas distintas. El daratumumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD38 con evidencia pivotal en mieloma múltiple recaído o refractario, por ejemplo en el ensayo CASTOR, publicado en el New England Journal of Medicine¹². El golimumab es un anti-TNF subcutáneo estudiado en artritis reumatoide activa pese a metotrexato, como en el ensayo GO-FORWARD¹³. UnoTV describe el uso de Darzalex en mieloma múltiple y el de Simponi en enfermedades autoinmunes⁵.

Un vial falsificado de un oncológico no es un riesgo abstracto: el paciente recibe un producto de composición desconocida en lugar del tratamiento indicado. La alerta lo resume así: el uso de estos lotes «representa un riesgo a la salud de la población»¹.

ADerogyl adulterado: lotes CMXA036 y CMXA037

La alerta de ADerogyl se emitió con información de Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V., titular del registro sanitario, que identificó que los dos lotes fueron adulterados. La tabla de la Cofepris señala dos anomalías: las ampolletas no contienen fecha de caducidad y la fecha de caducidad original era JUN 24, mientras el empaque indica JUN 28²⁷. Es un caso distinto en naturaleza (un complejo de vitaminas A, C y D, no un biotecnológico), pero con el mismo mecanismo de fondo: producto cuyo origen documental no cuadra con el del titular del registro²⁵.

El patrón: Darzalex ya había aparecido en alertas anteriores

Esta alerta no llegó sola. El 25 de mayo de 2026 la Cofepris alertó por un lote falsificado de Darzalex, MYS7381 (caducidad 03/2029), que según Janssen-Cilag «nunca fue fabricado, acondicionado ni liberado por la compañía»⁸⁹. Y el 28 de diciembre de 2023 emitió una alerta por posible falsificación y venta de oncológicos, que incluyó varios lotes de Darzalex en presentaciones de 400 mg/20 mL y 100 mg/5 mL, además de Endoxan y Vectibix¹⁰.

Ese patrón se repite fuera del campo oncológico. Ya cubrimos las alertas por la hormona de crecimiento Saizen 20 mg, actualizada por la Cofepris el 26 de octubre de 2026 con nuevos lotes falsificados¹¹, las del 13 de octubre sobre inmunoglobulina anti-D, Synvisc y KitoCream y las de Ozempic falsificado.

Qué dice la literatura sobre biotecnológicos falsificados

Una revisión de investigadores de Sciensano (Bélgica) y la Universidad de Gante señala que, además de las sustancias asociadas al dopaje y los polipéptidos de imagen, medicamentos esenciales como insulina, oxitocina y anticuerpos monoclonales también han sido falsificados¹⁴. Los reportes describen principio activo equivocado, dosis incorrecta o ausencia del principio activo, además de efectos adversos por contaminaciones tóxicas e impurezas; el usuario final no tiene garantía de seguridad ni eficacia¹⁴.

La Organización Mundial de la Salud define los productos médicos falsificados como aquellos que «tergiversan deliberadamente su identidad, composición u origen» y estima que al menos 1 de cada 10 medicamentos en países de ingresos bajos y medios es de calidad inferior o falsificado¹⁵. Un metaanálisis publicado en JAMA Network Open identificó 265 estudios sobre la calidad de medicamentos esenciales en esos países y metaanalizó 96 de ellos (67 839 muestras), con una prevalencia global de 13.6 % de medicamentos de mala calidad¹⁶.

Qué hacer en la consulta y en la farmacia

Las recomendaciones oficiales para distribuidores y farmacias son concretas¹²:

• Adquirir medicamentos únicamente a distribuidores autorizados por los titulares de los registros sanitarios, con la documentación que acredite la adquisición legal, incluidas las facturas¹².
• Si se identifican en almacén los lotes de la alerta, inmovilizarlos y presentar la denuncia sanitaria¹².
• Ante dudas sobre la originalidad de documentos o productos, contactar al titular del registro sanitario para su confirmación¹².
• Verificar que el empaque no tenga indicios de manipulación y que lote y caducidad sean visibles, vigentes y sin alteraciones; esto aplica de forma explícita a ADerogyl².
• Reportar reacciones adversas por VigiRam o a farmacovigilancia@cofepris.gob.mx¹².

Para el médico que haya administrado o recetado estos productos, la alerta no incluye una guía clínica para pacientes expuestos. Lo que corresponde, en la práctica, es verificar el lote del producto que tenga a la vista, documentar la cadena de custodia y consultar con el titular del registro y con farmacovigilancia¹².

Marco legal: falsificar un medicamento es delito

El artículo 464 Ter de la Ley General de Salud sanciona con tres a quince años de prisión y multa a quien adultere, falsifique, contamine o altere medicamentos, o los fabrique sin los registros, licencias o autorizaciones que exige la ley¹⁷.