Iniciativa en México prohíbe vender péptidos de investigación

Qué propone la iniciativa del artículo 215 Bis

En julio de 2026, la diputada Ivonne Aracelly Ortega Pacheco, coordinadora del Grupo Parlamentario de Movimiento Ciudadano en la LXVI Legislatura, presentó en la Cámara de Diputados una iniciativa que adiciona un artículo 215 Bis a la Ley General de Salud «en materia de regulación de péptidos de investigación de uso estético y deportivo»¹.

El artículo define como «péptidos de investigación sin registro sanitario» a los compuestos formados por cadenas de aminoácidos que no tengan registro como medicamento ni estén clasificados como suplemento alimenticio, y que se promuevan o comercialicen con fines estéticos, deportivos, de recuperación física o de bienestar general¹. Prohíbe expresamente su venta, distribución y suministro al público, «incluyendo su oferta a través de plataformas digitales, redes sociales, establecimientos físicos o cualquier otro canal»¹.

Qué cambiaría para el médico si se aprueba

• Categoría propia. Ni medicamento ni suplemento: una «tercera categoría» con régimen de prohibición propio¹.
• Uso solo en protocolos autorizados. La Secretaría de Salud debería autorizar los protocolos, que se harían en instituciones de salud o centros de investigación reconocidos¹.
• Lista por norma oficial. Cofepris definiría qué compuestos entran y la revisaría al menos cada dos años¹.
• Puerta al registro. Un compuesto podría obtener registro como medicamento si su titular demuestra evidencia clínica de seguridad, calidad y eficacia en humanos¹.
• Sanciones. Las infracciones se castigarían conforme al Título Décimo Octavo de la ley, «Medidas de Seguridad, Sanciones y Delitos», sin fijar montos nuevos¹².

El decreto entraría en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación¹. La definición depende de cómo se promueve el producto, no solo de qué es, y la lista concreta quedaría para una norma que aún no existe. Para la consulta médica, el efecto práctico quedaría definido recién con esa norma.

El vacío legal entre los artículos 215 y 221

La exposición de motivos sostiene que estos compuestos «no encajan» en ninguna categoría vigente: no son medicamentos, porque carecen de registro, ni suplementos alimenticios¹. La ley sí define el medicamento (artículo 221, fracción I) como toda sustancia o mezcla de origen natural o sintético con efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio que se presente en forma farmacéutica². Y exige registro sanitario para los medicamentos (artículo 376)².

Dos precisiones del texto vigente, última reforma DOF 15-01-2026. Primero, la fracción V del artículo 215 define los suplementos como productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales o concentrados de frutas, con o sin vitaminas o minerales; no menciona aminoácidos². Segundo, el artículo 221, fracción II, define además el fármaco: sustancia con actividad farmacológica que no se presenta en forma farmacéutica y puede emplearse como medicamento o ingrediente de uno². La iniciativa no discute esa categoría.

La iniciativa también afirma que Cofepris «únicamente ha emitido una alerta sanitaria», la de tirzepatida vendida por internet¹. Ese aviso existe: Profeco y Cofepris lo difundieron el 11 de marzo de 2026 sobre productos de las marcas Rapha, Dr. Pen y Peptide Xperts, sin registro sanitario, tras un análisis presentado por Eli Lilly y Compañía de México³⁴. Pero es un fármaco de receta, no un péptido de investigación. Sobre esa distinción, véase nuestro análisis del aviso de riesgo de Cofepris sobre tirzepatida. El mismo dato circuló en la prensa en abril: Cofepris habría emitido una sola alerta sanitaria sobre tirzepatida por internet⁵.

El monitoreo de Cofepris de agosto de 2026 sobre medicamentos de venta irregular en redes enumera Ozempic, Wegovy, tirzepatida, semaglutida, testosterona, Botox, ácido hialurónico y productos para disfunción eréctil; la nota no menciona péptidos de investigación⁶.

El contexto de la FDA ya cambió

La iniciativa dice que la FDA clasifica el BPC-157 como sustancia de categoría 2 y que el secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr., anunció el 27 de febrero de 2026 que planeaba levantar restricciones¹. Ese anuncio contemplaba devolver unos 14 de los 19 péptidos de categoría 2 a la categoría 1, que permite la preparación bajo receta, sin que ello sea una aprobación¹¹. La página de la FDA sobre la categoría 2, actualizada el 22 de abril de 2026, ya muestra el BPC-157 en la tabla de sustancias «previamente» en categoría 2 y retiradas por los nominadores⁷.

El 23 de julio de 2026 el comité asesor de farmacia de la FDA votó 8 a 6, con una abstención, a favor de agregar BPC-157, KPV y TB-500 a la lista de sustancias para preparación magistral⁸⁹. El voto no es vinculante y cualquier cambio exige un proceso regulatorio formal⁸⁹¹¹. El personal de la FDA había recomendado no agregar ninguna de las siete sustancias evaluadas, por caracterización insuficiente de impurezas y falta de monografías⁹. Sobre el BPC-157, halló cinco estudios cortos y de muestra pequeña; para el TB-500, ningún estudio humano⁸¹².

Un día después, según DLA Piper, el comité votó a favor de epitalón (7-4) y semax (8-5) y en contra de emideltida (6-7)⁹. Cinco péptidos más, entre ellos GHK-Cu, melanotan II y catelicidina LL-37, están programados para revisión antes de febrero de 2027⁹. Dos de ellos figuran entre los siete que nombra la iniciativa mexicana¹⁹. Sobre GHK-Cu en México, véase la nota sobre GHK-Cu y cremas con péptido de cobre.

Qué evidencia humana existe sobre el BPC-157

La exposición de motivos cita una revisión de 36 estudios con 35 en animales y uno en humanos; el dato coincide con la revisión sistemática publicada en HSS Journal en 2025, que incluyó 544 artículos identificados de 1993 a 2024 y retuvo 36 estudios (35 preclínicos, 1 clínico)¹³. Una revisión más reciente, en Acta Orthopaedica Belgica (octubre de 2026), buscó hasta el 1 de junio de 2026 y solo halló tres estudios con 30 participantes, de «mala calidad metodológica» y certeza muy baja; concluyó que el BPC-157 no debe usarse clínicamente fuera de ensayos aprobados¹⁴.

También conviene ajustar otro dato: la iniciativa recuerda la advertencia de la OMS de junio de 2024 sobre productos peptídicos falsificados¹. Esa alerta (N.º 2/2024) trató de tres lotes de Ozempic falsificado detectados en Brasil, Reino Unido y Estados Unidos, no de péptidos de investigación¹⁵. En el terreno deportivo, la Lista Prohibida 2026 de la Agencia Mundial Antidopaje cita expresamente al BPC-157 en la clase S0 y prohíbe en S2 a la ipamorelina y a los análogos de GHRH como CJC-1295¹⁶; ya lo explicamos en el artículo sobre dopaje y péptidos en México.

Críticas y puntos débiles del texto

• Fuentes secundarias. Varias notas al pie de la exposición de motivos son sitios comerciales y blogs, no la norma ni el aviso de Cofepris¹.
• Datos desactualizados. El estatus de la FDA ha cambiado desde el redactado¹⁷⁸.
• Definición amplia. Cubre cualquier cadena de aminoácidos sin registro que se promocione para bienestar, y su alcance real dependería de una lista aún inexistente¹.

Para el panorama completo, vea la guía de péptidos para el médico mexicano.